■ 海南日报全媒体记者 陈子仪 特约记者 何颖 通讯员 张池 张宏华
7岁的湖南女孩笑笑（化名），从来没想过吃饭会成为一件痛苦的事情。让她更想不到的是，通过吃“特制饭”却能治疗这种痛苦。
半个月前，父亲带笑笑来到海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，吃上了一款“特制饭”——全营养配方食品“茂铎能”。这种“饭”不是药，却能像药一样治病，专业名称叫特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）。
特医食品不是药品，但它的重要性却并不亚于药品。尤其是对一些罕见病、特定疾病患者来说，缺乏特医食品，往往意味着健康面临危机，甚至生命受到威胁。我国人口基数大，很多患者正面临“一食难求”的困境。
随着全国首例临时进口使用特医食品落地乐城先行区，依托这一通道，未来将有越来越多的特医食品加速进入中国市场，将给患者带来更多选择和希望。
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特殊疾病让吃饭成为“折磨”
“为什么哥哥能吃美食，我却不能吃呢？”
一年半前，笑笑在无诱因下出现间断性腹痛。从此，一场噩梦般的痛苦经历开始了。
“一开始是发烧、腹泻，体重持续下降，吃东西会腹痛。”笑笑父亲说。
今年1月，笑笑在家人的陪同下来到上海交通大学医学院附属瑞金医院就诊。检查结果对一家人来说犹如晴天霹雳——笑笑被确诊为克罗恩病。
这是一种炎症性肠病，发病机制复杂不可预测，是一种慢性、复发性、难治性的终身疾病。对处于活动期的克罗恩病患者来说，吃饭是一件困难的事，他们几乎不能吃日常的食物，难以摄取到足够的营养满足人体机能所需。
平时人们可以随意品尝的美味佳肴，对于笑笑来说，基本上都属于不能触碰的禁忌。笑笑颇为懂事，在父母明确告诉她哪些食物不能吃后，她总是严格遵守。然而，当她一次次看到哥哥畅享美食后，也会带着几分委屈和疑惑问父母：“为什么哥哥能吃美食，我却不能吃呢？”
事实上，在笑笑被确诊为克罗恩病前，笑笑一家人从未听说过这个疾病，对“特医食品”这个名词也十分陌生。
特医食品，全称为“特殊医学用途配方食品”（Foods for Special Medical Purpose，缩写FSMP），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
特医食品一般针对处于特定疾病状态的患者，就像给身体“开小灶”，当普通食物无法满足这些患者的特殊需求时，医生就会开出特医食品这张“营养处方”，让身体在“吃饭困难”的状态下也能满足机体能量和营养素的需求。
值得注意的是，特医食品虽然属于食品范畴，但不是普通食品，也不是药品，该类食品必须在医生或临床营养师指导下使用，就像是医生给特殊病人的“特制饭”。
在我国，特医食品尚属新鲜面孔，相关产业仍处于起步阶段。而在发达国家，此类食品的应用已经普及。
早在1957年，全球首例特医食品经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。20世纪80年代，欧盟、澳大利亚、日本等地广泛使用特医食品来解决特殊疾病婴幼儿的营养健康问题。
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新政首个处方落地乐城
外包装像罐装奶粉，能提供全面营养支撑
如今，这一情况迎来了转机。
上海交通大学医学院附属瑞金医院医生告知笑笑一家：依托海南博鳌乐城先行区临时进口使用特殊医学配方食品政策（以下简称特许食品政策），笑笑将有机会在乐城先行区用上尚未在国内上市的特医食品——茂铎能（全称为茂铎能特殊医学用途炎性肠病全营养配方食品），可改善缓解她的症状。
听到这个振奋人心的消息，父亲带着笑笑很快飞赴海南。
2月11日，位于乐城先行区的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院），即瑞金海南医院，早已经做好迎接笑笑的准备。
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床营养科主任施咏梅对笑笑的身体状况进行评估检查后，为她制定了个性化的营养治疗方案，并开出国内首张临时进口使用特医食品处方。
另一边，乐城先行区保税仓的工作人员将茂铎能送往瑞金海南医院，用于笑笑接下来的治疗。
茂铎能的外观和普通的罐装奶粉无异，但它的意义却远非普通奶粉可比。它是专门为5岁及以上的克罗恩病患者设计的特医食品，其配方采用100%酪蛋白，含有抗炎细胞因子TGF-β2，成分包含了多种人体必需的营养素。这既能为笑笑提供全面均衡的营养支持，又能改善缓解她的临床症状。经过一段时间的使用后，笑笑的病情将有望稳定，恢复正常饮食。
在医生的指导下，笑笑取了适量茂铎能，在杯中用水冲泡，搅拌均匀后，缓缓饮下。
笑笑喝下这杯茂铎能仅用了5分钟，但乐城特许食品政策从诞生到落地并不容易，需要配套的法律法规和政策支持。
2019年，由国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》提出，有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等。
此后，为支持乐城先行区特许食品政策落地，国家市场监管总局特殊食品监管司开展进口特医食品和保健食品注册监管政策课题研究，并多次到乐城先行区调研。
经过反复论证，2024年6月，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定：授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定。
这意味着，已在境外合法上市的特医食品，可在乐城先行区进口使用。
为加快政策落地，2024年12月29日，海南省人民政府组织省市场监督管理局会同省卫生健康委、省医保局、海口海关、乐城先行区管理局等部门，研究印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》（以下简称两个《暂行规定》）。
正是在两个《暂行规定》的指导下，笑笑在乐城先行区吃上了这款“特制饭”。
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18种罕见病患者急需特医食品
未来更多“特制饭”或将通过乐城加速进入国内
在我国，像笑笑这样需要吃特医食品的患者并不少。
数据统计显示，在国家《第一批罕见病目录》公布的121种罕见病中，有32种罕见病需要特医食品的救治。其中，18种罕见病对特医食品的需求尤为迫切，目前难有其他药品和食品可取代。
茂铎能在乐城先行区的应用，意味着特医食品在乐城先行区落地的路径已经打通。
省卫生健康委、省市场监督管理局、海口海关、乐城先行区管理局等多部门的协同发力，加速了这一进程。
海南省市场监督管理局相关负责人表示，海南省市场监管食品审评部门提前介入，及时指导医疗机构准备申报材料，进行预审评并补充相关材料，组织权威专家召开咨询会保障产品安全与效果。最终快速完成初审并报省政府审批，首款产品从受理到审批仅用17个工作日。
与此同时，乐城先行区已建成特殊医学用途配方食品和保健食品的全流程追溯信息化管理平台，一方面将多个不同监管部门的线下审批流程转变为线上“不见面”极简审批，加快审批进度；另一方面可实现特许食品从申请入园到消费者使用的全过程监管。
目前，乐城先行区内的瑞金海南医院、四川大学华西乐城医院、海南启研医院、博鳌国际医院4家医疗机构的临床营养科已通过验收。同时，园区内其他医疗机构正同步加快推动临床营养专家队伍的建设。
茂铎能的引进，只是开始。
目前，乐城正加速落地一批针对肿瘤患者、罕见病患者和特定疾病的特医食品，以及增强免疫力、改善骨密度、辅助改善记忆、有助于抗氧化等功能类保健食品。
乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，未来乐城先行区将用好各项核心政策，持续融合国际创新药械使用、生物医学新技术临床应用、特许食品消费等多种业态。
可以预见，依托海南自贸港乐城先行区这一通道，未来将有越来越多的特医食品加速进入中国市场，让更多国内罕见病患者、特定疾病患者吃上这款“特制饭”。
（本报嘉积3月2日电）
何为特医食品？
它的全称为
“特殊医学用途配方食品”
Foods for Special Medical Purpose
缩写FSMP
对营养素或者膳食
有特殊需要的人群
进食受限
消化吸收障碍
代谢紊乱
特定疾病状态
专门加工配制而成的配方食品
在国家
《第一批罕见病目录》
公布的121种罕见病中
有32种罕见病
需要特医食品的救治
其中
18种罕见病
对特医食品的需求尤为迫切
目前难有其他药品和食品可取代
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