■ 海南日报全媒体记者 郭萃

　　“软骨再生是全世界公认的医疗难题。从上世纪七八十年代开始，全球无数实验室都在啃这块硬骨头，如今，这块硬骨头被我们啃下来了。”11月3日上午，在海南苏生生物科技有限公司的实验室内，该公司董事长曾胜捏起一枚硬币大小、如同半透明海绵状的软骨修复材料，对着显微镜仔细核对孔隙结构。

　　这薄薄一片只有五角硬币大小的软骨修复支架，目标是攻克困扰全球医学界数十年的软骨再生难题，让受损关节重新长出透明软骨，同时也承载着曾胜和团队在软骨再生与骨修复领域倾注的努力，让海南高端医疗器械产业实现从“制造”到“智造”的转身。

　　2019年，获得瑞士苏黎世大学博士学位并在瑞士创业3年的曾胜，参加了一场海南自贸港海外招商宣介活动。台上讲政策，台下的他动了心：“回国，去海南”。

　　他看中的赛道是再生运动医学。“近年来，随着运动健康观念逐渐深入人心，越来越多人加入运动行列，但不良运动习惯容易导致身体出现运动损伤。同时随着人口老龄化程度加深，退行性疾病的患病率快速增长，因此运动医疗器械需求量激增。”曾胜坦言，国内高端植入类器械长期被进口品牌垄断，一颗界面螺钉、一副人工韧带动辄上万元，患者只能被动接受高价。

　　于是，他和几位志同道合的海归伙伴来到海口国家高新区，白手起家：先建实验室，再搭符合国际GMP标准的生产车间，实现从“0”到“1”的突破。

　　“我们主要的发展方向是通过生物再生材料等前沿技术解决软组织修复和再生等临床难题。简单来说，就是研发能让人体受损组织重新‘长出来’的医疗器械。”曾胜说。

　　在曾胜的带领下，企业成立了海南首个省级运动再生重点实验室，致力于运动系统领域的先进再生材料、细胞成药以及3D打印技术等三大研究方向。

　　“在此过程中，我们也感受到海南自贸港的发展活力。”曾胜介绍，依托海南自贸港政策红利，企业进口超高分子量聚乙烯纱线等核心原材料可节约19%的税费成本，有效压缩制造成本，推动国产高端外科缝线实现质优价廉，切实降低患者就医负担。

　　而“乐城研用、海南生产”的模式更是让苏生生物填补了国内活性精准骨再生材料领域的空白。2023年，苏生生物引入瑞士“smartbone聚酯胶原骨修复材料”，并于当年7月完成国内首例临床应用，通过在乐城开展真实世界研究，仅约19个月便推动其获批上市，成为“乐城研用+海南生产”协同模式下，首个获批国内上市的医疗器械。

　　海南自贸港全岛封关运作之后，他明显感觉到整个产业氛围不一样了。上下游的伙伴、海内外的行业访客、审评机构的沟通对接、交流的频次更高，通道更通畅。整个行业像是被按下了加速键，大家都铆着劲搞研发、做转化、拓市场。

　　今年9月，他们又一款三类医疗器械“富血小板血浆+浓缩生长因子（CGF）凝胶制备套装”获批上市，可从自体血液提取可控浓度的生长因子，用于膝骨关节炎、创面修复等多个组织再生场景。

　　至此，苏生生物手握以骨科、运动医学为核心的23款植入类高端耗材。这些“海南造”产品已经销往全国，同步启动FDA、欧盟CE认证。欧洲市场缺少供体来源的软骨制品，这款软骨修复材料恰好能补上当地临床缺口。

　　“我们计划2027年推动这款软骨修复材料完成注册上市，给国内患者提供有效、价格可及的修复方案，同时推向全球。”曾胜说，从三个人的海归创业小组，到近百人的产业化研发团队，企业伴随着自贸港的建设而成长起来。下一步，他将继续带领团队在发展好国内市场的同时，积极参与国际竞争，进一步加大研发力度，在再生运动医学领域实现从“跟跑者”到“领跑者”的身份转变。（本报海口11月4日讯）