核心提示

　　备受关注的九价宫颈癌疫苗5月30日在博鳌超级医院和睦家医疗中心开始注射，来自北京的史女士接种了内地第一针九价宫颈癌疫苗。至此，全球已经上市使用的所有宫颈癌疫苗品种在我国均有供应。

　　2013年，国家赋予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区）九条优惠政策，其中第一条就是：“加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。”

　　今年4月28日九价宫颈癌疫苗在内地有条件批准上市，5月30日内地第一针在海南“开打”。从获批上市到落地，仅用33天。它的迅速落地受益于国家给予先行区的优惠政策，也是多方全力以赴推进的结果。那么，九价宫颈癌疫苗引进的背后有哪些故事，它的落地意味着什么，未来又有哪些备受关注的新药品、新器械将引进？海南日报记者带您走进先行区。

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　　先行先试

　　“首针”背后的紧张筹备

　　5月30日上午9时，在博鳌超级医院和睦家医疗中心内，来自北京的史女士被全国各地的媒体“长枪短炮”团团围住。这位25岁的姑娘成为在内地首位接种九价宫颈癌疫苗的女性。

　　因为在海南的房子需要装修，史女士近日从北京来到海南。听说博鳌超级医院开始接受九价宫颈癌疫苗接种预约的消息后，她立即拨打电话进行了预约。“我本来准备买机票回北京，但遇到这样好的机会，便留下来注射疫苗了。在这里接种九价宫颈癌疫苗，肯定比我去香港或者国外接种方便得多。”史女士说。

　　在经过将近半个小时的身份和年龄确认，测量血压、体温等生命体征，接受医生对接种疫苗的相关宣教以及病史询问等程序后，史女士完成了接种。

　　“我为自己是第一位在内地接种九价宫颈癌疫苗的人感到幸运。”史女士笑着说。在观察室等待了半小时后，她并无不良反应，便离开了医院。此后，和睦家医疗中心医生还会对她进行随访，以了解她接种后的身体情况。

　　当天，还有其他29名女性陆续接种了九价宫颈癌疫苗。“今天的接种情况是很有序的。”和睦家医疗中心有关负责人笑着说。

　　为确保九价宫颈癌疫苗的顺利接种，海南相关部门、市县以及医院都做足了准备。

　　“超级医院明天开始注射九价疫苗，大家再次对客户入院流程和应急模拟进行演练！”5月29日下午5时15分，博鳌超级医院副院长吕惠在自己的微信发了这样一条朋友圈。

　　“海南省各方高度重视此次疫苗接种工作。海南省疾控中心提前服务，指导博鳌超级医院和睦家医疗中心完成门诊布局、就诊流程、物品准备、中心规章制度上墙。海南省食药监局安排不良反应中心工作人员长期入驻海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行疫苗注射的安全保障指导。疫苗接种工作部署小组组织超级医院、和睦家医疗中心多次召开专题会议部署疫苗接种相关工作。琼海市人民医院、琼海市疾控中心派专人驻守医院，做好应急指挥工作。”担任疫苗接种工作部署小组组长的琼海市委常委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会副主任何鹏飞在接受来自全国各地的媒体采访时如是说。

　　和睦家医疗中心负责人郭颖介绍，九价宫颈癌疫苗运输的全过程都有严格的冷链监控，确保疫苗的质量和使用安全。和睦家疫苗储存系统配有完善的质量监控和报警响应机制，其中包括24小时电子冷链监控系统把控储存温度，以及相对应的分级预警机制让医院工作人员能随时响应并及时处理疫苗储存出现的问题。医疗中心负责人员每周会对库存疫苗按批号进行盘点，并严格按疾控部门的指导处理过期和破损的疫苗。为了保障疫苗落实到人，所有预约者必须到博鳌和睦家医疗中心接种疫苗，不能采用其他方式将疫苗带离医疗中心。

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　　高效推动 率先落地

　　省食药监局有关负责人介绍，为了争取九价宫颈癌疫苗的尽快引进，省领导作出部署、抓实工作，省内相关部门积极主动对接国家药监局、国家卫健委等部委，全力推动各项工作落实。这项工作也得到了国家有关部委的关心和支持。

　　在4月28日国家药监局有条件批准九价宫颈癌疫苗在内地上市后，省卫生计生委立即启动九价宫颈癌疫苗的采购程序，通过省公共资源交易中心及时完成了疫苗的公开招标和价格谈判等工作。同时，积极对接疫苗生产厂商和代理商，做好疫苗网上采购、冷链运输等准备工作。

　　其实，早在今年1月，省卫生计生委就已经着手推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区预防接种门诊的规范建设，并于今年3月出台了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区预防接种门诊管理办法（试行）》。在和睦家医疗中心的一面墙壁上，记者看到，和睦家医疗中心早在3月30日就拿到了省卫生计生委颁发的预防接种单位资质证。这一切都为九价宫颈癌疫苗率先落地博鳌做好了充分准备。

　　“在全球供应量依然紧张的情况下，九价宫颈癌疫苗能在内地提前上市并首先在博鳌接种，这与海南省政府各方的大力支持和推动是分不开的。在和相关部门的沟通协作中，我们能够感受到他们的全力以赴。”和睦家医疗创始人、CEO李碧菁对在整个过程中海南从省领导到各部门工作人员的努力印象深刻。

　　省食药监局有关负责人表示，此次内地首批九价宫颈癌疫苗能够在短时间内首先在博鳌“开打”，这与国家赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策也是分不开的。

　　何鹏飞也表示，一般来说，获批之后疫苗要经过进口报关和批签发等程序。在取得注册证号后，海外工厂才能完成中文包装的最后设计，随后进行生产包装线操作，出厂质检，进口至国内这些步骤。之后国家质检机构还要完成每批疫苗的批签检测，通过后才能放行发货。鉴于从国家到地方政府层面的高效推动，享受黄金“国九条”政策的先行区内的博鳌超级医院进一步加速了这一流程。

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　　争取引进更多进口药品和医疗器械

　　近日，博鳌超级医院正在准备申请一批急需的人工耳蜗系统。如果顺利，这将是第二批进入博鳌乐城的进口医疗器械。

　　在博鳌乐城，依据国家赋予的黄金“国九条”政策，已经有了一些根据个别患者需求引入进口药品和医疗器械的案例。知情人士透露，曾经最快的一次，是由省相关部门上报国家相关部门一个工作日后，就批了下来。

　　而在使用进口药品和医疗器械的过程中，有资质的医疗机构和医生也是非常重要的一环。对于药品的使用、用量、可能存在的不良反应等，医生都要准确把握，才能确保用药安全。因此，除了确实存在患者的紧急需求外，是否有能够准确使用进口药品的医务人员，也成为相关部门在审批时考虑的一个重要因素。因此，要优先引进进口药品和医疗器械，除了有黄金“国九条”政策创造的先天条件，博鳌有高水平的医疗机构和医务人员也十分重要。

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会有关负责人表示，海南省政府委托树兰集团运营博鳌超级医院，并采用1+x的运营模式，吸引国内多个顶级的院士专家团队进驻医院，这也为今后海南引入进口药品和医疗器械创造了良好的条件。

　　省食药监局有关负责人介绍，此次九价宫颈癌疫苗引入海南，是省里全力推动，并得到中央有关部门的大力支持。“海南建设自贸区（港），也为下一步工作提供了更广阔的空间。我们会按照省里的要求，积极全力推进更多临床急需的进口药品和医疗器械进入，争取让更多有需求的民众不用出国看病。”该负责人表示。

　　“其实，九价宫颈癌疫苗率先在我省接种，只是我省在引入国外先进疫苗方面迈出的第一步。”省卫生计生委有关负责人透露，下一步我省将充分利用海南自贸区（港）和博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”的优惠政策，积极争取国家相关部门支持，在先行区促进更多国外先进的疫苗如六联苗、进口轮转病毒疫苗、四价流感疫苗等落地。

　　省卫生计生委相关负责人表示，引进更多的国外先进疫苗，一方面能够满足国内民众对更多优质疫苗的需求，免去其离境接种的奔波之苦，减少他们的经济负担。另一方面，也能满足国外游客或者在我国工作生活的外国人在这方面的需求。

　　对于引入的进口医疗器械和药品监管问题，记者了解到，由于前期引进的医疗器械和药品数量很少，通过有关部门派遣相关工作人员到现场，可以实现全程的人工监管，确保这些器械和药品都在指定的医疗机构使用在指定的患者身上，杜绝这些器械和药品对外流失。

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会一位负责人表示，下一步，我省将通过“一物一码”的监管技术，确保每一单位的进口药品，从入关到入院，从入院到使用到患者身上，实现全流程可追溯。（本报博鳌5月30日电）