本报讯 （记者李梦瑶 叶媛媛 见习记者陈子仪 通讯员王刚）近日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点品种——氟轻松玻璃体内植入剂获国家药监局批准上市。这是我国首个基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据获批上市的新药。

　　据悉，氟轻松玻璃体内植入剂由美国EyePoint公司生产，适应症为治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。2020年12月，该品种经海南省药监局初审后报国家药监局药品审评中心审核，被纳入乐城先行区临床真实世界数据应用试点品种。为助推该品种加快审评，省药监局多次协助试点企业与国家药监局药品审评中心进行沟通交流，安排海南省药检所进行检验标准复核。今年6月16日，国家药监局批准该进口药品品种注册上市。

　　据了解，在国家药监局全力支持和全面指导下，省药监局与卫健委、海关、乐城等密切协作，临床真实世界数据应用试点工作机制日益成熟、制度逐步完善、成果愈发丰硕。截至目前，共有23个国际创新药械产品进入试点，6个品种利用试点通道加速上市获批。