本报讯 (海南日报全媒体记者李梦瑶)近日,海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍评估与训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。截至目前,全省已有7款数字疗法产品获批上市。
数字疗法是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用于治疗、管理或预防疾病。近年来,海南省药监局结合数字疗法产业发展实际,为企业定制专属产业扶持政策包,对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审,同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道,实行“一对一”帮扶,为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等提供全链条服务。
截至目前,全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请,7个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。