■ 海南日报全媒体记者 李梦瑶

　　近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍评估与训练软件上市。至此，全省已有7款数字疗法产品获批上市。数字疗法频频“开花结果”，正是药品和医疗器械监管组团工作落地见效的缩影。

　　2022年11月，李亚丽、郑立夫、谷晓芳等3人响应组织号召，从全国不同地方奔赴海南，扛起中组部选派来琼挂职干部药品和医疗器械监管组团的责任担当。2023年，林庆斌、何益等2名挂职干部加入，组团队伍力量进一步充实。

　　两年来，他们挂实职、担实责、下实功，加快推进药品监管能力现代化，切实保障全省药品安全形势稳定向好。

　　作为治病救人的特殊商品，药械安全直接关系到公众健康与生命安全。如何进一步拧紧这道“安全阀”？在全国率先出台健全药品安全基层监管网络建设的指导意见，强化风险隐患排查化解……两年来，药品和医疗器械监管组团积极履职尽责，推动海南不断延伸药品监管触角，强化药品安全责任落实。

　　“打好防控药品安全风险主动仗，重在预防、难在预防。”组团成员之一的李亚丽挂任海南省药监局党组成员、副局长，在她看来，在药品监管任务更加多元、潜在风险更加多样的当下，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，对于保障自贸港药品安全更是至关重要。

　　牵头负责的国家药监局首批智慧监管示范项目“药品零售和使用环节追溯管理项目”通过国家药监局专家评估；对标国际规则规制，启动研究海南自贸港“两品一械”先行先试政策；牵头组织策划省药监局首次药品安全突发事件示范性应急演练；联合有关部门持续开展“三医联动”失信惩戒立法项目研究；初步建立“两品一械”安全信用监管制度……

　　两年来，药品和医疗器械监管组团成员积极发挥自身专业优势和资源优势，将国家药监局和发达地区药监部门的高站位、新思维和好经验带到海南，推动一项项药品监管创新成果不断涌现，持续以监管工作的确定性应对风险的不确定性。

　　药品和医疗器械监管，既强调保安全，也注重促发展。

　　带着问题进园区、下企业，两年来，药品和医疗器械监管组团的成员们频繁、密集地调研和考察，摸清海南生物医药产业发展的优势与短板，察实情、出实策、求实效，推动产业发展不断实现新突破——

　　持续推动药品领域首项自贸港进口药品通关便利化措施实施，今年通关量与货值增长率均超30%；对数字疗法产品实行“一对一帮扶”，全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交注册申请，7个获批上市；持续规范第二类医疗器械注册，今年截至目前新增第二类医疗器械批准文号122个，近两年年均增长超过50%；在药监领域全面推广电子证照和数据共享，“零跑动”事项可办率100％；在海南试点实施离岛免税化妆品电子标签。

　　特许药械政策、临床真实世界数据应用试点工作，是国家药品审评审批制度改革的重大探索，也是海南自贸港医药医疗政策的最大亮点之一。如何进一步释放政策红利，成为组团工作的重中之重。

　　“我们从海南政策需求出发，与国家药监局保持密切沟通，组织开展特许政策评估及真研工作效果评估，并提出加快推进临床真实世界数据应用，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革等建议。”李亚丽介绍，眼下，该组团还推动海南省药监局联合多部门共同开展“2024年—2025年博鳌乐城真实世界研究及医疗科技创新项目”研究，探索以真实世界证据支持医疗器械注册上市的可行性路径。

　　截至目前，海南已累计有16个国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市；441个特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者7万多人次。

　　如此种种，离不开每一位组团成员的耕耘与付出。

　　“今后我们将继续尽己所能，为海南自贸港生物医药产业高质量发展贡献力量。”李亚丽表示。

　　（本报海口11月2日讯）