本报三亚12月20日电 （海南日报全媒体记者王赫）12月20日，第八届海南国际健康产业博览会暨中国国际生物医药大会启动仪式上，中国医药质量管理协会副会长兼秘书长王者雄发表了《医疗器械政策最新进展》的演讲，深入剖析了我国医疗器械产业的现状、政策举措、面临挑战及未来趋势，强调以创新为核心推动医疗器械产业高质量发展。

　　王者雄指出，生物医药是健康产业重要部分，医疗器械是关键支撑。近年来，我国医疗器械产业持续增长，2024年我国医疗器械生产企业主营业务收入达1.35万亿元。

　　高端医疗产业作为关键领域，创新医疗企业数量持续增加，截至12月15日，累计批准创新医疗器械产品382个。不过，高端医疗器械在核心技术突破和原创性创新上，与国际先进水平仍有差距。

　　为此，国家出台十大措施支持创新医疗器械发展，核心目标是优化全生命周期监管，涵盖五大方面。一是优化特别审批机制程序，聚焦高端医疗器械开展特别审批，对创新医疗器械变更进行改革优化，并协调多部门推进研发、生产与临床使用；二是完善分类与管理原则，解决高端医疗器械分类不明确等问题，为企业提供清晰注册路径；三是加快标准制定，强化标准引领创新，完善标准体系，提升产业规范化水平与国际竞争力；四是明确注册审查要求，完善技术指导原则，为企业提供清晰标准，提高审批效率；五是建立协同指导机制与专家咨询制度，加强上市后质量安全监管，密切跟踪行业发展动态。

　　王者雄建议，未来相关部门需持续完善政策、加快科研攻关、优化审批机制、加强国际监管协同，推动产业创新发展。