省食药监局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于海南省辖区。（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：国家级发明奖、科技进步奖；省级科技进步奖二等奖以上；核心技术发明专利。（三）符合“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先”等情形之一。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　按照《程序》要求，在申请人提出特别审批申请后，省食药监局将在20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。

　　第二类医疗器械

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械