■ 本报记者 李梦瑶

　　人吃五谷杂粮，难免偶尔会头疼脑热。相较于去医院排队挂号，不少人倾向于凭经验自己“开药”。即便遵医嘱取了药，许多人也会有意或无意擅自增减药量或停药，以致于原本用来治病的药反倒成了健康隐患。

　　尤其对于老人、儿童这两大特殊群体而言，“安全用药”更是一大难题。

　　难在哪儿？如何破解？日前，省药品和医疗器械审批服务中心牵头举办了一场“益老益小药知道”药盾研讨会，药品监管人员、临床专家、药企代表围绕上述话题展开探讨。

　　1

　　“一老一小”用药安全隐患多

　　2岁的贝贝最近有些咳嗽，妈妈找来一盒儿童感冒冲剂。可当她翻开说明书时，却傻了眼：用法用量一栏写着“儿童酌减”。酌减，到底是减多少？这可不是贝贝妈一个人的疑问，不少家长在给孩子喂药时，都曾遭遇过“剂量靠猜、分药靠掰”。

　　明明儿童更加“身娇体贵”，为何在用药时被“草率”对待？

　　“儿童专用药供给存在不足，是一大原因。”省药品和医疗器械审评服务中心副主任张辉介绍，目前我国3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的药品不足60种，所占比例低于2%，“即便是有儿童专用药，也普遍规格不全、剂型较少，且重复研发较多，高端药品较少。”

　　来自国内某研究机构的一项数据显示，2021年，我国儿童药超90%产品只有1个规格；我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液剂为主，散剂、丸剂和胶囊剂类型占比均不足10%。

　　试想想，当不同年龄段儿童吃下一片同规格的儿童专用药时，对于药物的吸收、分布、代谢、排泄情况尚且存在较大差异，让他们服用“酌减”的非儿童专用药，产生的安全隐患岂不更大？

　　在当天的研讨会上，省药物警戒中心副主任苗会青给出一组数据——

　　2017年至2021年，我省儿童用药不良反应报告中，抗感染药、电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药、镇痛药连续5年位居化学类药品前4位；清热剂、开窍剂，喜炎平、热毒宁连续5年排进中药类药品前3名。

　　“可以看出，这一数据与儿童常见疾病特征相符。”苗会青解释，上述药品不良反应占比大，并不意味着药品疗效差或质量不行，更多情况下是不规范用药导致，“比如滥用抗菌药物，或药品服用剂量过大。”

　　相较于药物品种少、剂型少、规格少、说明书不规范或缺失等客观原因导致的儿童用药安全问题，老年人在安全用药方面则存在更多“不可控因素”，比如自行增减用药剂量、吃过期药、擅自停药、漏服药品等。再加上老年人通常患有多种慢性疾病，同时服用多种药物导致毒性增加或互相抑制疗效，也会增加用药安全隐患。

　　来自国家药品不良反应监测中心的数据可以佐证：2021年，全国药品不良反应/事件报告中，65岁以上老年患者占比31.2%，比例逐年持续升高。

　　不难发现，“一老一小”的确是用药安全隐患问题的高发群体。

　　2

　　老人更易发生药品严重不良反应

　　2021年，我省65岁以上老年人药品不良反应、严重不良反应分别占全省整体报告约25%、33%。后者高出的这几个百分点，传递出一个重要信息：与青壮年相比，老年人身体各器官的生理功能逐渐衰退，一旦发生不良反应，产生的后果往往更为严重。

　　海南医学院第一附属医院抗感染专业临床药师郑秀芬提醒，老年人出现药物不良反应的表现缺乏典型性，所以药师在给药时应首先详细询问患者病史，密切观察其服药后表现，指导患者完成必要检查项目。

　　“在用药时，老年人应先从小剂量开始，一般为成人量的1/4~1/3，之后再逐渐达到适宜于个体的最佳剂量。”郑秀芬表示，选择最佳时间服药，也可以有效减少毒副作用，“例如，对于心力衰竭疾病患者，上午服用洋地黄，其敏感度要远高于其他时间给药；对于贫血患者，下午7时使用铁剂的效果，要优于上午7时。”

　　此外，郑秀芬还强调，疗程过长易导致耐药性、依赖性或成瘾性、药物蓄积，因此老年人用药疗程不宜过长，服药期间一旦出现不良症状，暂时停药是最安全的干预措施。

　　具体到病症，高血压和糖尿病算得上是最常见的老年病。

　　“在服用降压药时，老年人应遵循小剂量、长效、联合、适度、个体化等原则。”海口市人民医院老年病科主任周志宏提醒，大多数老年患者需要联合降压治疗，与通过两种降压药自由联合治疗相比，服用由不同作用机制降压药组成的单片复方制剂，则更为方便，可以有效提高老年患者的治疗依从性。

　　针对老年糖尿病，省人民医院内分泌科副主任医师王斐则给出选择降糖药物的4大原则，包括优先选择低血糖风险较低的药物；选择简便、依从性高的药物，降低多重用药风险；权衡获益风险比，避免过度治疗；关注肝肾功能、心脏功能、并发症及伴发病等因素等。

　　“老年糖尿病推荐单药起始治疗，3个月后仍血糖控制不佳，才建议联合不同作用机制的药物进行二联或三联降糖治疗。”王斐提醒，老年糖尿病患者通常合并症多，用药时要格外注意，譬如心力衰竭者应慎用胰岛素，低血压者避免服用增加体位性低血压风险的降压药物。

　　3

　　儿童逐步告别“缺药时代”

　　相较老年人药品不良反应占比的居高不下，近年来，我省14岁以下儿童药品不良反应占比持续下降。尽管趋势向好，但不容忽视的是，儿童药供给不足的问题依旧存在。

　　“我们也知道儿童药市场需求很大，但受伦理、临床试验数据缺失等多方面因素影响，其研发难度大、周期长、成本高，毕竟有几家父母愿意让自己的孩子去做临床试验？”海南某药企相关负责人直言，考虑到投入产出比，企业从事儿童专用药研发的积极性并不高。

　　如此困局，让省人民医院儿科副主任吉训琦为没有“武器”而担忧。

　　“以恶性肿瘤为例，这是儿童除意外死亡外的第二大致死原因，可患儿可以选择的药物却极其有限。”吉训琦表示，抗肿瘤类药物原本就价格偏高，由于没有儿童专用剂型，患儿每次可能只需用1/2或1/3，剩下的无法保存只能丢掉，如此一来既造成浪费也污染了环境。

　　好在，僵局正在被打破。

　　从《中国儿童发展纲要（2011—2020 年）》提出鼓励儿童专用药品研发和生产，到《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出将儿童药纳入“临床急需药品”目录管理，对其注册申请实行单独排队，自2011年以来，我国不断出台相关支持政策，鼓励儿童用药研发和生产，完善儿童用药优先审评审批政策。

　　2016年至2019年，我国先后公布三批鼓励研发申报儿童药品清单，共计105个品种获得研发、审批、生产、定价等环节的系统支持，极大促进了儿童用药上市进程。2021年，我国47个儿童用药获得上市批准，获批数量远高于往年。

　　将目光聚焦海南，随着实质性的资金支持、药械审评审批专业化指导等利好政策的落地，省内药企对于儿童药的研发积极性同样在逐步提升——

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司成立了以儿药研发为主的院士工作站，相继研发儿童专用药19个；康芝药业股份有限公司也建立了以儿童药为主要研究方向的国家级企业博士后科研工作站，推出一批儿童药“明星产品”……

　　可以期待的是，随着政策“加码”、药企发力，让孩子安全用药，将不再是奢求。

　　目前我国3500余种化学药品制剂中

　　专供儿童使用的药品不足60种

　　所占比例低于2%

　　2017年至2021年

　　我省儿童用药不良反应报告中

　　抗感染药、电解质、酸碱平衡及营养药

　　呼吸系统用药、镇痛药

　　连续5年位居化学类药品前4位

　　清热剂、开窍剂，喜炎平、热毒宁

　　连续5年排进中药类药品前3名

　　2021年

　　我省65岁以上老年人

　　药品不良反应、严重不良反应

　　分别占全省整体报告约25%、33%

　　老年人用药易发生不良反应

　　老年人的生理改变，尤其是肝肾功能的减退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减退，其不良反应发生率是青年人的2~3倍。

　　老年人用药须知

　　●选用尽可能少的药物

　　多种慢性病综合治疗时，用药品种应少而精，一般不超过5种

　　●掌握最佳用药剂量

　　60岁以上老人的用药剂量为成年人的3/4，而中枢神经系统抑制药，应当以成年人剂量的1/2或1/3作为起始剂量

　　●选择简便、有效的给药途径

　　口服给药是一种简便、安全的给药方法，应尽量采用。

　　●选择适宜的用药时间

　　掌握好用药的最佳时间可以提高药物疗效，减少不良反应。

　　文字/侯赛 本版/制图许丽