新修订的药品生产质量管理规范（简称新版药品GMP）提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

　　据统计，我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23％计划在2012年底前通过新版药品GMP认证，有60％计划在2013年底通过认证，另有17％在2013年底前不能通过认证。