探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2019年12月起,“青光眼引流管”产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据,并成为国内首个通过该途径获批的产品。
这是国家药监局监管科学的重要实践与创新,改革创新意义重大。四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫介绍,“青光眼引流管”是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端,有助于加快推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年,这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南乐城,有利于海南乐城建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心,打造其高端医疗旅游产业园区的国际形象。

