本报海口9月30日讯 （记者罗霞 通讯员王刚 吴忠祖）9月30日，中玉制药（海口）有限公司法人代表章志贤从省市场监督管理局副局长兼省药品监督管理局负责人李治平手中，接过《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）[以下简称《药品生产许可证（B证）》]，这是我省颁发的第一张《药品生产许可证（B证）》，意味着药品上市许可持有人制度在海南落地迈出坚实的一步。

　　此次核发首张《药品生产许可证（B证）》，距离省药监局出台核发《药品生产许可证（B证）》相关政策仅16天的时间。9月14日，省药监局发布核发《药品生产许可证（B证）》相关规定的通告，明确核发《药品生产许可证（B证）》细分为三种情形。第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托生产。此次属于第一种情形，企业从受理到发证仅用了4天时间。

　　中玉制药（海口）有限公司是我省新成立的一家药品生产研制机构。根据原《药品管理法》，研制机构无生产药品的资质，只能充当“下蛋母鸡”的角色，将研发成果转让给其他有资质的企业生产，不能持续受益，而药品上市许可持有人制度将药品批件持有和药品生产分离，持有人通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，获取更多的回报，有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新。

　　“对药品研发机构而言，药品上市许可持有人制度是一大重要利好政策。” 章志贤说，“省药监局出台核发《药品生产许可证（B证）》相关政策后，我们立即组织人员，在该局的指导下积极准备材料，迅速提交资料申请。”

　　李治平表示，海南自贸港建设总体方案中提出要大力发展生物医药产业，而药品上市许可持有人制度的落地实施是推动生物医药产业发展的重要一环。省药监局针对不同情形准备了不同的核发指南“套餐”，“我们期待有更多的企业提出申请，最大限度释放政策红利。省药监局将积极探索药品上市许可持有人制度下药品监管与治理能力的现代化，督促药品上市许可持有人落实上市药品全生命周期的主体责任，切实保护公众健康。”

　　核发《药品生产许可证（B证）》

　　细分为三种情形

　　第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续

　　第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号

　　第三种用于正式委托生产