本报博鳌1月21日电 (记者袁宇)1月21日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,一项评估TECNIS Eyhance人工晶状体(型号ICB00)在中国的临床结局的真实世界研究,和一项评估TECNIS Synergy人工晶状体(型号ZFR00V)在中国的临床结局的真实世界研究,拟在乐城国际医疗旅游先行区进行。每项研究计划入组近100名受试者,已启动招募。
据介绍,受试者的报名条件为年龄22周岁及以上,不限男女,单眼或双眼患有单纯白内障,并同意接受白内障超声乳化吸除术+人工晶状体植入术,充分理解术后检查的目的,能够完成研究方案规定的术后访视。
报名受试者后,患者将获得生物学测量、角膜曲率测量、角膜内皮细胞计数测量等眼科专业检查,符合入选标准且拟进行白内障乳化吸除术的患者,将有机会获得人工晶状体植入,并且在研究期间所需的器械及手术、研究相关治疗费免除。
海南日报记者了解到,术后,研究者将对所有受试者进行为期12个月的随访,观察植入晶体的安全性和有效性。在研究中所产生的相关数据,会作为补充证据支持这两款晶体在中国的注册。

