因为海南，我们的新药提前在国内上市！

　　我们是一家以创新药为驱动的眼科医药公司，致力于发现和开发新的眼科疾病的治疗方法，于2018年11月从美国引进了一款治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎的创新性新药——OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）。正常情况下，该款新药要想在国内上市，需先通过传统三期临床试验，这一过程最快也要三五年。  

　　好在，我们听说了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”特许医疗政策。2019年8月，OT-401通过乐城先行区的临床急需通道，完成了在我国的首次应用。

　　对于患者与药企而言，“先行先试”无疑是双赢——不仅患者提早获得解除病痛的机会，用药过程中也产生了大量珍贵的临床真实世界数据。

　　2020年12月，OT-401被纳入乐城先行区药械临床真实世界数据研究试点品种名单。在乐城，来自各领域的专家组成一支多学科交叉团队，指导我们完成了真实世界数据的采集、分析等工作。

　　基于上述真实世界数据，我们于2021年4月向国家药监局提交了OT-401的上市注册申请。当时，需要对OT-401进行检验标准复核，我们找到了其他省份的药检部门寻求支持，得到的回复是“光排队就需要3个月”。

　　得知此事后，海南省药监局主动为我们协调，安排了海南省药检所进行检验标准复核。此后，海南省药监局、乐城管理局不但全程跟进研究进展，还多次协调我们与国家药监局药品审评中心沟通，为OT-401的上市申请审评工作节省了不少时间。

　　今年6月16日，国家药品监督管理局终于批准OT-401的国内上市申请，OT-401由此也成为我国首个基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据获批上市的新药。

　　粗略计算，OT-401上市的时间比我们的预期至少快了一年半。海南相关部门的“保驾护航”，让我们真正享受到了海南自贸港的政策红利，也让众多患者早日用上了这款创新型新药。

　　（文字整理/本报记者 李梦瑶）