注解

　　境外上市新药要想进入国内市场，需要先开展临床试验，这一过程通常需持续数年。为深化药械审评审批制度改革，让国内群众尽早用上国际创新药械，国家药监局与海南省政府于2019年6月共同宣布在博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动临床真实世界数据应用试点工作。

　　进展

　　自试点工作启动至今，共有24个进口特许药械品种被纳入试点，其中9个品种利用试点通道加速获批上市，试点取得明显成效。该项试点工作，为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了新的路径，也让乐城先行区逐步成为国际创新药械加速进入中国市场的“绿色通道”。

　　画外音

　　充分发挥“人无我有”先行优势

　　患者就医，最怕无药可用；药企运营，多限于市场不足。而在博鳌乐城，境外新上市的药械可同步使用，且通过真实世界研究，可极大缩短进入中国市场的时间。被誉为“医疗特区”的博鳌乐城，不仅给患者用药带来极大便利，也为药企运营打开了更便捷的通道、更广阔的空间。

　　一个先行区，一片试验田。博鳌乐城，突出优势在“先行先试”。近年来，在大胆试、大胆闯中，一项项先进医疗技术接踵而至，一个个国际创新药械扎堆落地，一批批优质项目接连入驻……博鳌乐城在联通中外、促进消费回流中，朝着医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标不断迈进，成为观察我国医疗体制改革的样本，成为海南推进高水平开放的缩影，成为营商环境持续优化的见证。

　　透过博鳌乐城，我们看到的、感知的，更多是制度创新的力量，是改革创新的原动力。从提高特许药械审批效率，到创新监管模式，再到搭建真实世界数据平台……“医疗特区”每一个尝试、每一个探索，都是“投石问路”之举，都可谓改革上的突破。也正是靠着敢闯敢试的锐意创新，独特的政策优势得以尽快释放，才换来营商环境的大变样，吸引国际药械企业的纷纷入驻，加速境外医疗消费的回流。

　　锚定“先行区”定位，把“人无我有”的政策用好用足，把政策红利“吃干榨尽”，敢于“吃螃蟹”，勇啃“硬骨头”，必能让博鳌乐城这块金字招牌更加闪亮。

　　总策划：牛晓民

　　执行策划：程旺 胡续发 蔡潇

　　统筹：李梦瑶

　　主编：陈奕霖

　　画外音：张成林

　　版面设计：孙发强

　　技术支持：混知团队

　　检校：李彪 邝才热

　　海南日报 海南省优化营商环境工作专班办公室

　　联合出品