■ 海南日报全媒体记者 李梦瑶

　　几张长桌摆成一排，企业代表、药监部门技术骨干相向而坐，你来提问我来答。

　　9月初，海南省药品监督管理局、海口国家高新区一连开设数字疗法类医疗器械、创面敷料类医疗器械、药品备案类变更及再注册等三个沟通交流专场，“面对面”问需于企，避免企业注册研究“陷僵局”、产品申报“走弯路”。

　　如此场景，是海南省“2024年药品安全宣传周”系列活动中的一幕，也是海南药品监管系统坚持践行“为民宗旨”，深入实施“5+行动”（即安全+、服务+、创新+、能力+、作风+）的生动缩影。

　　累计超430个特许药械产品实现“中国首用”，16个国际创新药械产品通过乐城真研辅助加速获批在我国上市；在全国率先出台药品安全党政同责实施意见；“医疗药品器械一体化管理创新”入选自贸港制度集成创新案例；出台全国首个进口药品通关便利化法规；在全国率先试点实施海南离岛免税化妆品电子标签；局本级政务服务事项100%实现“零跑动”；扎实开展药品安全巩固提升行动，化解一批药品安全风险隐患……

　　近年来，全省药品监管部门积极服务、主动融入自贸港建设大局，持续深化药品监管领域改革，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展，正全力推动药品监管工作迈上新台阶。

　　A

　　打好“主动仗”，守牢安全防线

　　来自省药监局2024年的数据显示，今年前三季度，全省共出动监管人员1.5万人次，检查监管对象8000余家次，抽样3137批次，责令停产整改10家，限期整改422家次，警示约谈156家；查处案件291宗，罚没款275.94万元。

　　严罚重处，只因药品安全是不可触碰的红线。

　　打好防控药品安全风险主动仗，重在预防、难在预防。“我们坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。”省药监局相关负责人介绍，近年来，该局推动建立药品安全信息通报与风险会商制度，以长效措施推进风险实时监测、早期预警和精准处置。

　　与海南省公安厅等部门进行专题会商、应急会商，发现风险点24个，制定防控措施39条；组织682家次企业开展风险自查，化解风险隐患180个……今年以来，省药监局以更加主动的姿态应对各类风险隐患，切实落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”。

　　药品安全，防大于治。日常监管，落细落微。

　　聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点领域，省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，进一步完善监管、查验、审评和检验各环节风险处置衔接机制，在深入推进药品安全巩固提升行动17个专项行动的基础上，开展节前质量安全专项检查、“守护消费”“净网行动”等专项行动。同时，完成国家药监局首批智慧监管药品零售和使用环节追溯示范项目，打通药品追溯“最后一公里”；推动出台健全药品安全基层监管网络建设的指导意见，不断延伸药品监管触角。

　　今年6月，省药监局出台药品领域案件挂牌督办提级查办管理办法，构建全省药品领域稽查执法“一盘棋”格局。8月，与海南省公安厅共同制定《海南省药品领域涉嫌犯罪案件行刑衔接及检验认定工作细则》，建立起药品监管部门与公安机关协同作战机制，实现药品领域涉嫌犯罪案件行刑“无缝衔接”，全面提升海南药品领域违法犯罪案件的办理效能，并取得明显成效，联合查办多起案件。

　　“上述机制建立以来，我省移送药品领域涉刑线索数量增长明显，对药品领域违法犯罪行为的打击力度进一步加大，有力保障了人民群众的用药安全。”省药监局相关负责人介绍。

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　　打出“组合拳”，服务提质增效

　　2022年以来，我省一批省内二类重点器械产品和16个三类产品顺利获批上市，三类医疗器械获国家批准的数量是2022年前总数的4倍，涌现出4k医用内窥镜摄像系统、全息视力增进仪、关节内窥镜等新品种，填补多项省内空白。

　　与此同时，超50家数字疗法企业落地海南，10个数字疗法申请注册，产品覆盖运动康复、慢病管理、认知功能康复等领域；肺功能康复训练软件、血糖数据处理软件、运动康复训练软件等6款数字疗法产品接连于海南获批上市。

　　医药产业“多点开花”，离不开政策护航和服务加持。

　　“海南省药监局不仅为数字疗法企业定制了专属产业扶持政策包，对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审，还增设了数字疗法产品专项咨询辅导通道。”海南一申医疗科技有限公司相关负责人刘超凡说，正是在监管部门的主动靠前服务下，该公司的一款运动康复训练软件于今年顺利获批上市。

　　2022年以来，海南省药监局积极探索创新机制，强化“部省联动”、着眼“制度建设”、实行“靠前辅导”，通过提前介入、专人辅导、多环节审评前置沟通，服务医疗器械企业技术创新。与此同时，省药监局持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

　　如今在海南，越来越多医药企业体验到审评审批提质增效带来的“获得感”。

　　按照国家相关法律规定，药品经营许可证需5年一换。今年，我省202家药品批发企业需集中换证。“以往，申请换证企业必须接受现场检查，符合条件的，方可换发新证。”省药监局相关负责人介绍，这一过程至少需耗时20个工作日。

　　省药监局优化换证事项流程，利用企业信用风险分类管理，明确可以豁免现场检查以及合并检查的情形，必要时才对申报换证企业开展现场检查。

　　经梳理，全省共50家企业免于现场检查，其中便包括海南维乐药业有限公司。线上提交换证申请后，仅过了3个工作日，该公司质量负责人符斌顺利领到新换发的《药品经营许可证》。

　　以政务服务“软实力”构筑发展“硬”支撑，近年来，省药监局顺应医药发展新趋势，持续推进政务服务标准化、服务供给规范化、企业和群众办事便利化，为全省生物医药产业高质量发展积势蓄力——

　　“零跑动”！省药监局本级政务服务事项“零跑动”、精细化梳理、电子证照应用等工作在全省名列前茅，实现所有办事事项100%网上申报，所有省级办件100%电子证照，所有在线申报表单100%电子签章，“零跑动”可办率达100%。

　　简材料！实施政务服务事项清单化管理，企业平均少提交材料25%，少填写表单项50%。以核发《药品生产许可证》事项为例，原先需提交申报资料111项，优化后为83项；原先需填写表单项332项，优化后仅97项。

　　优流程！通过持续深化“放管服”改革，结合“免提速办”“证照联办”等创新举措，省药监局全部141个政务服务事项中，有28个事项1个工作日可办结，100个事项平均办事时限比法定时限缩短50%。

　　今年前三季度，我省新获批药品品种100个，通过一致性评价品种42个；新增第二类医疗器械批准文号109个；10个数字疗法产品通过优先审批通道提交注册申请，6个产品已批准上市；发放首个进口药材批件，助力企业首次出口“蛋白同化制剂和肽类激素产品”；实施海南离岛免税化妆品电子标签试点政策不足1个月，已有30余种品种完成电子标签赋码。

　　C

　　推进“先行先试”

　　进口药海南造

　　不久前刚刚落幕的2024年中国国际服务贸易交易会上，国际医疗展区成为海南馆的一处热门打卡点。

　　“在国内想要使用这款降脂针，只能去乐城吗？”来自北京的观展者蒋焰被海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区展出的一款创新药械吸引。得知临床急需进口药械政策是海南的特有政策后，笑称“除了北京，以后看病还可以去海南。”

　　事实上，作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区吸引医疗旅游消费已成效初显。今年上半年，园区接待医疗旅游人数20.09万人次，同比增长49.59%。

　　“吸引医疗旅游群体来乐城的一个重要因素，正是‘先行先试’的特许政策。”省药监局相关负责人介绍，围绕加速特许药械落地，近年来，该局着力推动“审批入园”“审批放量”“带药离园”，持续扩大政策可及性和惠及面。

　　截至目前，累计已有430个特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者7万多人次。

　　2020年8月，海南先声药业将科赛拉引入中国。按传统上市流程，这一全球创新药要想惠及国内患者，至少需要3年时间。但仅用708天，科赛拉便顺利拿到国内市场“入场券”。

　　“仅评审这一环，便缩短8个月以上的时间。”该公司常务副总经理余庆祝说，帮助科赛拉跑出“加速度”的，正是乐城的“先行先试”政策优势——

　　在这里，不仅开出国内首张科赛拉处方，更利用真实世界证据辅助支持，加速获批国内上市。

　　“自2019年6月海南启动真研试点以来，我们不断优化真实世界研究协调工作机制，探索将真实世界数据用于产品注册和监管决策过程。”省药监局相关负责人介绍，这一过程中，国家药审中心、器审中心和海南省药监局、乐城管理局搭建起“国—省—区”三方沟通交流渠道，相当于为药企搭建了一条“绿色通道”。

　　目前，已累计有16个国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市。

　　而如今，这条“快速路”还一路延展至海口高新区——

　　两园区正发挥各自优势，共建“乐城引进+海口生产”的“飞地经济合作示范园区”。在这一“前区后厂”联动模式的推动下，科赛拉于今年4月在海口实现地产化下线。

　　这也意味着，“乐城真研+海口生产”联动发展模式取得突破性成效，推动企业生产成本、患者用药成本实现双降低。

　　“眼下，海南已成为进口创新药械落地转化的热土，医药企业的不断涌入也对我们的药品监管能力提出了更高要求。”省药监局相关负责人表示，该局将以不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展为目标，将在守好安全的前提下，进一步加强政策集成创新、深化改革探索、优化政务服务，提升审评效能，加快培育发展医药新质生产力，持之以恒助力海南自贸港生物医药产业高质量发展。（本报海口10月9日讯）