■ 海南日报全媒体记者 郭萃

　　近日，在海口国家高新区药谷工业园的齐鲁制药（海南）有限公司智能仓储区里，一箱箱印有中文标签的注射用异环磷酰胺被整齐码上冷链运输车。这批贴着“国内市售包装”的抗癌药，目的地是万里之外的美国短缺药市场。

　　这是继2023年顺铂注射液之后，齐鲁制药又一款以国内市售包装直接供应美国短缺药市场的产品，也是齐鲁制药对美出口的第44个制剂产品。

　　同一生产线、同一种包装，仅加贴英文标签即可进入全球监管最严苛的医药市场——这看似简单的“贴标出海”，背后是海南药企质量体系与国际标准的全面接轨，更是产业集群实现“品牌出海”的生动注脚。

　　海口药谷出海形成集群效应

　　注射用异环磷酰胺是治疗软组织肉瘤、胰腺癌、宫颈癌等多种实体瘤不可或缺的基础烷化剂。近年来，受欧美本土生产商停产、供应链收缩影响，该药品在北美市场持续短缺。

　　齐鲁制药（海南）有限公司总经理孙艳艳回忆，企业第一时间收到合作方问询，依托FDA（美国食品和药物管理局）短缺药品“快速通道”，免于现场检查即获临时进口许可，两个月后首批产品正式发运。而通常一款药品通过FDA审批需一年左右。

　　这并非齐鲁制药药品首次以国内市售包装出海。2023年顺铂注射液告急，齐鲁制药开创中国药企以国内市售产品对美短缺药供应的先河；今年6月，异环磷酰胺又以24天极速获批供应加拿大短缺药市场。

　　值得一提的是，这批出口美国的异环磷酰胺，与国内医院药房里的产品来自同一条生产线、用同一种包装，区别仅在于多了一张英文标签。

　　“我们并不是为出口单独建线、做‘特供’，而是国内市售产品本身就达到了国际标准。”孙艳艳告诉海南日报全媒体记者，目前公司已有5个产品被列为FDA参比制剂、12个产品被美国药典选定为USP标准品。

　　齐鲁制药的故事，不是个例。

　　在华益泰康药业的缓控释制剂生产线上，药片正高速下线。这家由留美博士团队创办的企业，是海南省首家以零缺陷通过FDA认证的口服固体制剂企业，先后5次通过FDA GMP（药品生产质量管理规范）审查，缓控释制剂年出口量超6亿片；双成药业则在高难度复杂制剂赛道突围，其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已对美出口，成为国内仅有的两家获得紫杉醇FDA批文药企之一；万特制药产品远销90余个国家和地区，拥有近千项专利……

　　一组数据勾勒出海南医药出海的上升曲线：据海口海关统计，2026年上半年海南企业出口医药品6.4亿元，同比增长21.4％；另据行业统计，2025年全省医药制造业出口交货值同比增长38.6％。而作为主力军的海口国家高新区，目前药企出海就已覆盖先声药业、华益泰康、齐鲁制药等7家企业，出海产品合计47款，其中齐鲁制药拥有27款，产品销往42个国家。

　　赋能药企出海的“海南密码”

　　企业敢闯、能闯的背后，是海南自贸港政策红利的持续释放和园区服务的不断升级。

　　政策层面，加工增值超30％免关税政策已落地见效，目前海口国家高新区22家企业享受该政策，其中药品生产企业13家。此外，海南自贸港封关运作后，“零关税”原辅料清单税目大幅扩容，药用级乙醇、辅料、中间体等核心物料实现“零关税”，叠加RCEP关税减让，海南药企在东盟具备“成本＋政策”双重优势。

　　服务层面，海口国际药械创新引入与出海服务平台在海口国家高新区揭牌成立。作为全岛封关运作后园区落地的首个药械领域垂直类专业服务平台，它整合知识产权、仲裁、金融、物流等9家专业机构，打造“全链条服务集成桥”“产业生态联通桥”“政策红利转化桥”。

　　“我们按照‘全链条、专业化、一站式’的原则，让企业通过平台就能获得专业服务，既能降低中小企业的出海门槛，又能帮企业提前识别和应对海外专利侵权、商标抢注等风险。还能依托自贸港特有政策，相对快速实现出海目标。”海口国家高新区生物医药产业局四级主任科员曹子琪说。

　　产业生态也日臻完善。“乐城研用＋海口生产”联动转化模式已跑通，“研发在海南、临床在乐城、生产在海口、出口到东盟”的全链条进一步打通，从靶点发现、临床评价、中试放大到规模化生产、全球注册申报的完整能力闭环正在形成。

　　海南药企如何走得更远？

　　虽然取得一定成果，但是海南药企出海仍面临不少现实挑战。

　　国际认证“高门槛”让许多中小企业直言“够不着”。做药品出口，绕不开国际认证这道关，记者了解到，目前海南通过美国FDA和欧盟认证的企业仅6家，通过PIC/S（药品检查合作计划）认证的企业只有2家。“国际认证投入大、周期长，少则两三年，花费动辄几百万元，对齐鲁制药这样的龙头还扛得住，对大多数中小企业来说，确实是笔不小的开销。”海口国家高新区相关负责人说。

　　而企业对目标市场注册路径、技术文件要求、临床数据互认等缺乏系统了解，也容易走弯路。此外，对于企业出海来说，单打独斗难以打开市场。“产品再好，找不到当地的采购商、代理商，就等于隔着门喊话。海南不少中小药企，缺乏直接对接海外采购商、渠道商、代理商的稳定通道。”该负责人说。

　　面对这些坎，海南也在积极破题。

　　“我们联合入驻专业机构开展国际认证专题培训，探索出海服务包等政策扶持，降低企业前期资金压力，同时启动《国别药械市场需求指南》编制，帮助企业了解不同国家市场价值与准入条件，减少信息不对称。”海口国家高新区相关负责人表示，针对渠道匮乏，园区依托出海服务平台组织企业“抱团”参展，以“海口药谷”整体形象降低参展成本，并持续引荐海外渠道商资源，搭建供需对接机制；针对服务链条短板，持续引进海外注册代理、涉外法律、知识产权尽调等专业机构，让企业“进一扇门、办所有事”。

　　“我们不能只做‘参展的组织者’，更要做‘出海的服务商’。”海口国家高新区相关负责人表示，下一步将以出海服务平台为核心支点，完善药械出海配套服务体系，推动政策红利、专业服务与企业需求精准匹配，同时将构建全产业链出海生态，依托自贸港制度创新优势，聚焦医疗器械保税维修等特色业务，打通海外资源“引进来”和本土药械“走出去”双向通道。

　　（本报海口9月19日讯）