本报讯（海南日报全媒体记者李梦瑶）海南省药监局于近日出台《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》（以下简称《若干措施》），推动药品监管理念从“被动应对”向“主动预防”转变、从“末端治理”向“源头防控”延伸。10月13日，该局举行新闻发布会，对《若干措施》进行深入解读。

　　当前，海南自贸港生物医药产业创新日趋活跃，企业对合规指导、审评前置服务的需求日益增加，公众对用药用械用妆安全的期待变得更高。与此同时，随着特许药械、离岛免税、跨境电商等新业态快速发展，“两品一械”风险因素也更加复杂隐蔽，海南亟需加快构建与自贸港建设相适应的药品监管体系。

　　《若干措施》共十七条，涵盖事前预防性工作机制、风险预警排查、事前监管方式创新、源头质量管控、技术支撑与智慧赋能、组织领导与宣贯引导等六方面，旨在构建全链条、全生命周期、全环节的事前预防型监管体系，让监管跑在风险前面。

　　“长期以来，药品监管侧重于事后检查、事后处罚，虽然能够查处违法行为，但风险已经发生、危害已经造成。”海南省药监局党组成员、副局长林凯介绍，《若干措施》牢固树立事前预防理念，将预防措施嵌入“两品一械”注册审批、变更管理、生产流通、上市后监测等全生命周期各环节，真正做到风险早发现、早预警、早处置。

　　《若干措施》坚持风险防控与产业发展并重、严格监管与优化服务并重。对质量体系运行良好、信用等级高的企业依法给予监管便利，对高风险品种和低信用企业实施高频次、深层次检查。同时，对特许药械实施“早期介入、全程指导”服务模式，对创新产品提前开展合规性指导，对化妆品备案前提供技术咨询服务。

　　“这些措施的法律性质是行政指导和服务，不新增行政许可事项、不替代法定程序，目的是帮助企业从源头规避合规风险，缩短产品上市周期、降低合规成本。”林凯介绍。

　　此外，《若干措施》还强化“三个支撑”，即以数据驱动和智慧监管为技术支撑，以企业主体责任和社会共治为机制支撑，以重点领域和关键环节风险防范为实践支撑，推进“信用+风险”分级分类监管、“智慧药监”预警模型建设，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度，建立信用档案和黑名单制度，针对集采中选品种、无菌植入器械、儿童化妆品等高风险品类及低信用企业等实施重点防控等。