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美药管局批准首款阿尔茨海默病新药

  据新华社华盛顿6月7日电(记者谭晶晶)美国食品和药物管理局7日批准一款治疗阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)的新药。据介绍,这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物,也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。

  这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发,通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验,不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。

  美药管局在一份声明中说,美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究,涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验,使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少,且减少程度与用药剂量和时长相关联,接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。

  阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病,临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今尚不明确。

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