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乐城先行区伦理审查委员会正式运行

  本报博鳌3月21日电 (记者袁宇)3月21日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,乐城先行区伦理审查委员会日前召开了第一次伦理审查会议,对7个项目进行伦理审查。这也标志着乐城先行区伦理审查委员会正式运行。

  此次伦理审查会议采取线上评审模式,共17位委员参加,会议共审查了7个项目,其中4项特许进口药械落地使用项目,3项真实世界研究项目。

  记者了解到,乐城先行区伦理审查委员会主要提供特许药械落地使用及真实世界研究伦理审查等服务。该委员会是在海南省卫健委、海南省药监局指导下,由乐城先行区管理局牵头成立的,旨在提高乐城先行区伦理审查能力及多中心临床研究审查效率,加快推进特许进口药械落地及真实世界研究开展。

  药械企业、医疗机构、研究者可根据需求选择乐城先行区伦理审查委员会或相应医疗机构伦理委员会,通过乐城先行区伦理审查委员会审查的项目,经互认原则可不需再经过医疗机构伦理委员会审查。

  乐城先行区管理局相关负责人表示,此次伦理审查会的召开,标志着乐城先行区伦理审查委员会正式开启运行,未来将进一步探索真实世界研究的伦理审查标准及流程等,完善真实世界研究伦理审查体系,为我国真实世界研究伦理审查提供可借鉴的经验。

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