本报博鳌1月6日电（记者林芷羽 陈子仪）“平台会及时更新园区内所有特许药械信息，我们会通过它监督医疗机构，督促他们有没有让带药离院患者按时上传使用视频或照片。”近日，海南日报记者走进博鳌乐城先行区医疗药品监管局办公室，该局药械科二级主任科员吴忠祖正坐在电脑前查看患者用药信息。屏幕上，数字和信息及时变动。

　　吴忠祖口中的“平台”，是乐城特许药械全流程追溯管理平台。跟着吴忠祖的鼠标进入平台，记者看到界面被分为4大模块，由特许药品申请审批、特许医疗器械申请审批、特许药械编码管理、特许药品追溯管理等18个子系统构成。

　　吴忠祖每天上班的第一件事就是打开电脑，登录乐城特许药械全流程追溯管理平台，看看有没有医疗机构提交的特许药械申请。“依托平台，实现网上受理审批一体化，减少了医疗机构跑动的次数，极大提高了审批效率。”吴忠祖说。

　　“特许药械追溯管理系统是乐城探索‘无感化’监管一大举措。”乐城医疗药品监管局常务副局长王惠震介绍，该平台由省药监局联合乐城管理局、海口海关、省卫健委多部门共同搭建，除了药械的申请和监管，特许产品从申请、审批、采购、通关、运输、储藏到使用的全过程都可通过平台监控、追溯。

　　如何追踪特许药械？药械信息又是如何上传平台？记者在乐城公共保税仓内找到了答案。

　　乐城公共保税仓内，临床急需特许药械整齐陈列在货架上。工作人员正在电脑前录入药械信息，在最小包装的药品药械盒贴上一张张追溯码，并进行录码登记。“这里是我们的赋码区，小小的追溯码是我们追踪药械的关键，它相当于给药品药械发了一张‘身份证’，药械的动向都通过这个码来查询。”乐城公共保税仓相关负责人介绍，通过追溯码，不仅确保了特许药械的流通安全，还让患者用药用械可追溯。

　　有了医疗药品器械一体化服务管理的平台和载体，医疗器械的监管离不开相应法规支持。为了填补特许药械全流程追溯监管、保税仓监督指导、医疗合作管理等新技术、新业态、新模式监管法规空白，2022年11月，乐城先行区在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（以下简称《规定》）。

　　乐城医疗药品监管局二级调研员曾光荣介绍，《规定》通过立法形式确立了乐城先行区医疗药品监管机构的法律地位，明确了一体化监管、行政审批、行政处罚和行政强制权限。

　　为更好实现医疗药品器械的一体化、无感化、智慧化监管，海南还进行了更多的探索：省卫健委出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法》等5项文件，在全国首次提出“医疗药品信用信息”定义；首创将特许药械监管，科研能力、社会责任履行及党建工作等要素设为评价指标，逐步探索试行医疗药品器械一体化信用评价，并根据信用评价等级，及时研判风险程度进而实施差异化、精准化管理。

　　立法保障、制度创新、系统支撑、综合评价……乐城先行区不断突破创新，医疗药品器械一体化管理制度集成创新成效凸显。“实施医疗药品器械一体化管理以来，乐城共核发6个《医疗机构执业许可证》，为8家医疗机构的20个医疗合作项目完成备案，惠及患者4万余人次。”乐城医疗药品监管局局长范斌说。

　　“得益于无感化、智慧化、全流程药品器械监管，加速了乐城先行区境外医疗消费回流。”乐城先行区管理局副局长符祝表示。据了解，2023年，乐城先行区接待医疗旅游人数超30万人次，同比增长60%。