在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。

　　《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。

　　《方案》提出：

　　试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。申请人和持有人应当履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业的义务，并且承担相应的法律责任。

　　试点药品范围：

　　包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

　　《方案》明确：

　　批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿。属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

　　《方案》要求：

　　持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。

　　制表/王凤龙