本报博鳌1月9日电 (记者袁宇)1月9日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目日前通过初步验收,平台预计今年4月正式上线使用。
据介绍,海南省临床真实世界数据研究平台(一期)包含数据采集治理平台、真实世界研究应用平台、专病数据管理平台、业务监管平台、数据安全及隐私保护平台、基础支撑平台等六大模块,实现了药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管。
专家认为,该平台具有机制创新、技术创新、监管创新和服务创新,承建单位完成了项目批复文件、招投标文件及项目合同约定的建设内容,验收文档基本完整,同意该项目通过初步验收,同时也对平台提出了下一步需要改进的建议。
据介绍,海南省临床真实世界数据研究平台是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台。本次初步验收的顺利通过,意味着平台进入到试运行阶段。该平台建成,将是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索,将为我国真实世界数据采集、治理和应用提供一个可借鉴的范例。