海南全岛封关运作半年来，海南自贸港医药产业喜讯连连:药品补充申请审批时限压缩超70%，新增31个、累计571个特许药械“中国首用”，新增4个、累计26个特许药械品种通过真研试点加速上市，新增2款、累计14款数字疗法产品上市，2个AI医疗器械创新项目入选国家级“揭榜挂帅”名单……这些亮眼成绩的背后，是海南省药监局以“1+4+N”政策体系为抓手，推动“守底线”与“促发展”的同频共振。

　　一手兜牢药品安全民生底线，一手全力助推产业提质提速，海南省药品监督管理局以灵活务实的举措、暖心的靠前服务，守护群众健康与产业发展。

　　顶层设计谋全局

　　“1+4+N”政策矩阵铺就发展快车道

　　“产业要发展，政策得先行。”该局打破传统监管思维，积极构建覆盖全链条的“1+4+N”政策体系：“1”个总方案定方向，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》划出五方面二十项举措，像一张清晰的“路线图”；“4”大园区聚合力，海口高新区、博鳌乐城先行区、洋浦开发区、崖州湾科技城高新区各有专攻，形成“研、产、贸、用”全链条产业集群；“N”项配套政策，从研发到流通全环节细化操作指南，让企业走得稳、走得快。

　　这套体系的魅力在哪？简单说就是“靶向发力”。总方案明确要“提升质量核心竞争力”，配套政策就立刻跟上；乐城要做“国际创新药械策源地”，马上就有《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南》落地。政策不再是“空中楼阁”，而是变成企业能抓得住的“真金白银”。

　　四大园区协同发力

　　各显神通激活产业动能

　　在这套政策的指引下，四大园区协同发力，激发出产业新动能。

　　6月2日，海口国家高新区药谷工业园内，海南爱科制药的实验室里，研发技术人员正忙着开展新药临床试验。“多亏了省药监局的提前介入、专人跟进，我们的2类新药审评进度大大加快，今年有望获批上市。”企业负责人表示。

　　省药监局持续优化创新药械审评服务，全力赋能园区创新平台建设，重点支持新靶点、新机制创新药研发。依托海口创新服务站，对创新药、改良型新药实行提前介入、全程跟进、专人对接服务，联动审评、查验、注册监管等多部门下沉帮扶，助力企业加速完成GMP符合性检查，畅通研发落地、投产上市全链条。

　　目前，已推动省内4个2类新药进入国家药审中心审评。同时，该局深入开展医疗器械成果转化“春雨行动”，持续在骨科植入、高端医美、辅助生殖等领域取得突破，2个项目成功入选国家级人工智能医疗器械创新“揭榜挂帅”任务，累计7款三类创新器械纳入国家前置审评服务，累计上市数字疗法产品14款，持续领跑全国。

　　在博鳌乐城，特许药械“试验田”惠及患者近28万人次。

　　“以前用了不少药膏，见效慢，现在在乐城用上了特许进口的乳膏，脸上白斑淡了很多，不用出国就能用上全球新药好药，太方便了！”山东白癜风患者高先生的经历，是乐城“中国首用”政策的生动注脚。省药监局在乐城设药械审评分中心，首创“特许药械申报预审库”，把服务从“企业跑”变成“部门主动审”，大大加速国际创新药械落地效率。

　　截至2026年5月，4款国际创新产品通过乐城真研数据辅助临床评价加快获批进口注册。更给力的是“乐城研用+海南生产”模式：磷酸芦可替尼在乐城积累真实世界数据后，直接落地海口生产，实现“研发在乐城、制造在海南、惠及全中国”。截至目前，乐城已引进571种国际创新药械，首个地产化产品“科赛拉”将反向供应全球市场。

　　三亚崖州湾科技城高新区，正成为前沿技术与产学研融合的“新高地”。走进科神芯科技（海南）有限公司，省药械审评服务中心工作人员与研发人员围绕“全植入式无线脑机接口系统”项目开展深度交流，帮助企业解决在项目申报流程、新兴产品分类、临床试验等关键事项和环节中存在的困惑。

　　我省率先制定出台《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》，通过“提前介入、检审联动、全程指导、一品一策”的服务机制，实现更科学高效、更精准优质的检审前置服务，助力企业轻装上阵，成功推动科神芯科技（海南）有限公司在研的植入式脑机接口系统入选国家药监局第三批审评前置试点范围，抢占新赛道先机。

　　洋浦经济开发区，则着力构建绿色制造与供应链基地。针对有意愿在洋浦设厂的企业，省药监局提供“一对一”GMP合规辅导，全程跟踪指导，帮助企业快速达到生产标准，降低落地成本。依托洋浦港口优势，推动医药贸易与制造深度融合，打造安全、高效、绿色的原料药供应链，助力企业开拓国内国际两个市场。

　　四大园区各有侧重、协同发力。省药监局相关负责人表示，下一步将持续深化差异化支持，全链条协同，助力海口高新区引入更多国家级研发平台，支持洋浦经济开发区培育原料药绿色制造技术，鼓励崖州湾科技城拓展前沿技术监管试点范围，力推博鳌乐城先行区扩大真实世界研究品种覆盖，推动跨园区协同，让“乐城研用+海南生产”模式惠及更多品种。

　　五大特色领域深耕

　　把“海南优势”变成“产业胜势”

　　海南坐拥丰富的热带海洋资源、南药黎药资源，如何把资源优势转化为产业优势？

　　省药监局主动对接海南大学、海南医科大学等高校、科研院所与重点园区，实时掌握海洋生物医药研发动态，助力海南大学建成海洋微生物实体库，推动多家机构搭建药用资源开发与筛选平台。2026年，将石花菜、琼枝纳入省级中药材标准制定，填补海洋中药材标准空白。

　　在海南九芝堂，数智化生产线正把裸花紫珠加工成现代中药。“在海南省药监部门的帮助下，我们搞数智化改造，生产效率提高了30%，建成了智能工厂试点！”该企业负责人介绍。省药监局出台《推动南药黎药产业高质量发展措施》，推动古代经典名方“易黄汤颗粒”上市，制定10个中药材标准，让千年黎药在传承中创新和发展。

　　齐鲁制药的车间里，远程监测系统实时盯着生产数据，AI自动排查质量隐患。“以前靠人盯，现在靠算法预警，监管更准、效率更高！”企业负责人说。省药监局主动上门指导企业建设信息化、智能化系统，解答技术难题，让监管从“人海战术”升级为“智慧防线”，既守住安全底线，又给企业减负。

　　海口建创新药研发平台，乐城建国际药械评价平台，崖州湾建海洋医药平台……省药监局引导园区差异化布局，构建“研发—中试—生产”全链条服务体系，降低企业研发成本，激发创新活力。

　　贴心服务暖人心

　　把“政策红利”变成“企业获得感”

　　“以前办审批要跑好几个部门，现在省药监局推行‘不见面审批’，网上提交材料，3天就办好了，比以前快了70%，太省心了。”海南亚洲制药股份有限公司有关负责人说起政务服务，忍不住点赞。

　　这样的高效服务，是省药监局优化营商环境、提升服务效能的生动缩影。省药监局分批推进政务数据共享应用，实现省级政务服务“四个100%”——100%不见面审批、100%发放电子证照、100%使用电子印章、100%“零跑动”，实际办事时限较法定时限平均压缩50%。

　　同时精简审批事项、整合办事流程，多项业务打包“一件事一次办”，真正做到数据多跑路、企业少跑腿，办事省心又省力。

　　此外，对标国际标准，逐步在全省零售药店推行常用药品双语标识，覆盖18个市县和绝大多数5A级景区，让自贸港公共服务更具国际化水准，进一步优化了外资营商环境。

　　省药监局持续把自贸港政策、资源和技术优势落到实处，让企业实实在在享受到红利，努力把海南打造成医药创新高地。全局干部主动下沉园区企业，上门送政策、解难题，落实专人对接、全程跟进的服务模式，把服务做到产业研发一线，打通政策落地堵点。

　　如今，海南药监依托“1+4+N”政策体系，实行分类监管：对新兴产业包容审慎、鼓励创新；严守药品安全底线守护群众健康，统筹安全监管与产业发展共提升。

　　（文/李果）

　　数说

　　今年以来

　　􀳊海南率先实现药品补充申请审评审批程序改革试点“首单”落地，

　　审批时限大幅压缩超70%

　　􀳊新增31个、累计571个特许药械实现“中国首用”

　　􀳊新增4个、累计26个特许药械品种通过真研试点加速上市

　　􀳊高端医美类第三类医疗器械实现历史性突破，首个产品成功获批上市

　　􀳊2个项目首次成功入选工信部、国家药监局人工智能医疗器械

　　创新任务“揭榜挂帅”名单

　　􀳊第二个化妆品新原料通过国家药监局备案

　　填补省内产业空白

　　􀳊新增上市数字疗法产品2款

　　累计14款，持续领跑全国　　

　　􀳊联合申报的“全面推行极简审批投资制度”

　　成功入选海南自贸港制度集成创新案例

　　􀳊申报的“乐城研用+海南生产”加速全球创新药械上市等

　　2个项目成功入选第三届“海南省改革和制度创新奖”二等奖