据介绍，意见稿对医疗机构制剂的申报与审批，调剂使用，补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。此举旨在加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批。

　　意见稿对医疗机构制剂的概念予以明确，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　“申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。”意见稿指出，医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　根据意见稿，已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。