本报讯（海南日报全媒体记者李梦瑶）聚焦高端医疗器械产业与数字疗法产业，海南日前发布两批若干措施，从“高端化创新”与“数字化融合”两个维度，构建覆盖研发、注册、生产、应用的全链条支持体系，为海南生物医药产业高质量发展注入双重动力。这是海南日报全媒体记者近日从海南省药监局召开的新闻发布会上获悉的。

　　生物医药产业是海南自贸港重点发展的高新技术产业之一。近年来，海南生物医药产业依托自贸港政策优势实现快速发展，医疗器械产业成为其中一个重要增长点，当前正处于提质升级的关键期。数据显示，我省医疗器械产业注册人和生产企业数量从2021年64家增长至目前144家，产品注册总数从2021年146个增长至目前548个，且由低值耗材为主向骨科植入物、有源设备、数字疗法、人工智能软件等高附加值领域拓展，产品结构不断优化。此外，已有11款按第二类医疗器械管理的数字疗法产品获批上市，覆盖慢性病管理、康复治疗等领域，产业集聚效应初步显现。

　　此次出台的两批若干措施分别为《关于支持高端医疗器械产业创新发展的若干措施》《关于支持数字疗法产业高质量发展的若干措施》，由海南省药监局制定印发，旨在以超常规精准服务为抓手，破解产业发展堵点，推动我省医疗器械产业向高端、创新发展。

　　《关于支持高端医疗器械产业创新发展的若干措施》提出，通过强化真实世界数据应用引领，支持建设高水平研发与技术平台，鼓励“产学研医”协同创新，建立重点产品全流程服务机制，鼓励在琼设立研发与生产基地，支持高价值零部件进口与创新产品首购首用，搭建国际化展示交易平台，打造专业化监管与服务队伍，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展。

　　《关于支持数字疗法产业高质量发展的若干措施》提出，通过开辟产品注册“绿色通道”，强化全流程研发指导，建立常态化政企沟通机制，实行省外迁入快速审评，推进“检审”联动服务，支持临床成果转化，鼓励真实世界研究，构建全链条创新生态，创新监管服务模式，扩大对外开放合作，构建“全流程服务+全生态支撑+全链条监管”的数字疗法产业发展保障体系。

　　据介绍，上述政策的落地实施，将进一步提升海南医疗器械产业发展的独有竞争力，推动我省加速成为高端医疗器械的“创新聚集高地”与数字疗法的“全球创新岛”，推动数字疗法产业在海南老城科技新城、海口复兴城等重点园区进一步集聚，为自贸港生物医药产业发展注入新动能。