■ 本报记者 袁宇

　　4月6日，眼科新药酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂获批作为进口临床急需药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

　　这是全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂，它落地乐城先行区，将为中国干眼患者提供全新治疗选择。“这是我们加速眼科前沿技术落地的新进展。”温州医科大学附属眼视光医院副院长、博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任陈蔚高兴地说。

　　国际创新药械持续落地乐城先行区。今年，国际创新药械引进又迎新利好。1月1日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（以下简称《规定》）正式施行。

　　“《规定》为特许药械便捷引进保驾护航，保障特许药械使用兼顾安全高效。”乐城医疗药品监管局三级主任科员关俊伟说，比如《规定》明确，先行区应当通过一体化在线政务服务平台对政务服务事项提供不见面办理，实行政务服务事项一窗受理和一网通办。通过一体化审批模式，临床急需进口药械非首次审批所需时间已经缩短到平均仅1.6天。“今年第一季度，特许药械审批数量同比增长54%。”

　　截至2023年3月31日，乐城先行区进口特许药械品种首例应用已经达到310例，其中药品104个、器械206个。

　　《规定》还明确，先行区为特许药械提供进口关务、物流、仓储和展示等全流程服务。全流程服务也将更好助力患者用药。

　　在乐城先行区公共保税药仓，国际创新药械有序排列在保税药仓内的货架上。保税药仓负责人彭思楠透露，保税药仓通过“先入库，后出仓”，进一步优化患者用药流程，“以前是‘患者等药’，现在是‘药等患者’，只要患者申报用药，当天就可以送药到医院。”

　　让患者更快用上药的同时，海南也全力确保患者放心用药。“依托不断优化的特许药械追溯管理系统，各监管部门可以对医疗机构使用特许药械的全过程进行安全监测。”关俊伟介绍。

　　参与了《规定》起草的关俊伟说，《规定》锚定高质量发展，形成乐城先行区完善的医疗药品器械一体化监管法制体系，在法治轨道上固定“二合一”融合监管制度集成创新成果，对标国内外先进监管经验，以监管服务理念促先行区开放发展。

　　有法可依、依法办事，让企业吃下“定心丸”。箕星药业首席商务官吴琨表示，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是箕星首个依托乐城先行区“先行先试”政策落地的药物，“我们致力于与政府和医学界紧密合作，继续借力先行区政策优势，造福更多中国干眼患者。”

　　保税药仓入库货值数据折射出市场对乐城先行区信心更足。“2022年保税药仓入库货值4.88亿元，同比增长近80％。今年一季度保税药仓入库货值1.38亿元，同比增长36%，创下新纪录。”彭思楠说。

　　法治护航，政策红利持续释放，产业要素活力不断激活。乐城先行区管理局相关负责人表示，将聚焦医院、医生、患者、先进药械和监管“五要素”，积极发挥产业链“链长”作用，与省级有关部门形成合力，通过制度集成创新推动乐城先行区营商环境不断优化，持续吸引优质产业资源聚集，助力海南自贸港打造中国医疗创新高地。

　　（本报海口4月9日讯）