■ 海南日报全媒体记者 李梦瑶
7.6克很轻，对于来自浙江的6岁耳聋患儿乐乐而言，却足以开启“新声”。
今年5月，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，乐乐成功植入了一款重量仅7.6克的进口人工耳蜗SYNCHRONY2。得益于这里“先行先试”的特许政策，他们一家不出国即可用上全球创新医疗器械，就医费用大幅减轻。
让百姓不仅用上放心药械，更能用上创新药械。乐乐的故事，正是海南进一步深化药品监管改革成效的生动注脚。
药品安全是自贸港建设的基础，生物医药产业是高质量发展的“新引擎”。近年来，海南省药监局紧抓封关运作各项准备工作，将“四个最严”要求贯穿自贸港药品安全治理全过程，以构建“1234工作体系”为总抓手，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管现代化水平，高质量完成“十四五”药品安全监管任务，推动药品监管工作不断迈上新台阶。
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全过程深化药品监管改革 让创新药海南造
1400美元/支，这是全球首款全系骨髓保护创新药——科赛拉在美国上市时的售价。如今在中国，其售价却仅466元人民币/支。
“科赛拉借助乐城真研试点辅助加速获批国内上市，并于去年4月实现了在海口的本地化生产。”先声药业集团有限公司执行董事唐任宏说，进口创新药实现“海南造”，生产成本自然大幅下降。
作为“乐城研用+海口生产”模式下落地的首款创新药，如今，科赛拉海口生产线年产能达200万支，惠及全国患者。
就在科赛拉地产化下线后不到一年时间，今年2月，“乐城研用+海口生产”模式下的首款医疗器械——聚酯胶原骨修复材料也获批国内上市。
“这是一款从瑞士引进的生物再生骨材料，可替代人体来源的同种异体骨，目前已具备在海口的生产条件。”海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜说，该产品正式获批投产后，将实现成本可控生产。
从“首单”到“多单”，从创新药“用得上”到创新药“用得起”，“乐城真研”从一颗种子成长为参天大树，为国家药品监管制度改革贡献了宝贵的“海南方案”，这背后离不开海南省药监局等部门的合力推动。
“我们强化‘部省联动’，推动真实世界研究应用转段升级，并通过政策引导、科学监管和优化服务，助力创新药械从境外引进到本地生产的链条闭环加快形成，实现企业研发生产成本、患者用药成本双降低。”海南省药监局相关负责人介绍，目前，我省累计21个药械品种通过真研试点辅助加速获批国内上市，其中不少产品正在推进本地化生产。
深化药品监管改革，是贯彻国家战略、回应人民期盼、赋能产业升级的必然选择。改革如何推进？关键是向创新要动力、向开放要活力。
扩大高水平开放，高质量引进来。持续擦亮乐城特许药械等自贸港特有政策的金字招牌，今年74个、累计525个特许药械实现“中国首用”；推动医疗领域开展扩大开放试点落地，推动康哲、晖致等外资企业落地，佰维基因在海口设立智能实验室与研发中心。
承接自贸港政策，红利加速释放。服务海南自贸港零关税进口药械政策加速落地，51批58个品种获批，进口货值超3亿元，减免税款近4000万元；深化实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体，累计赋码1684种，进口货值1.08亿元。
抢抓试点机遇，打开更多新场景。健全体系、提升能力，全力申请药品补充申请审评审批程序改革试点，在国家药监局实地培训考核优秀，试点参训人员连续6个月考核名列首位，顺利获得国家药监局批准试点，首个品种即将获批上市。成功入选国家药监局化妆品个性化服务试点，首家试点助力化妆品产业发展赢得“新机遇”；探索开展生物制品分段生产试点，产品已进入临床试验阶段，预计年底完成所有临床药品生产……
坚持全过程深化药品监管改革，海南省药监局以制度创新为引领，持续释放已有试点成效、有力落实新的试点任务、全力争取更多试点承接，不断取得改革新突破、塑造发展新优势，努力成为国际国内医药监管新规则的探索者、制定者和引领者。
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全周期筑牢药品安全底线 百姓用上放心药
打开“海南药品追溯节点平台”，扫一扫药品追溯码和购药人的海易办个人码、电子健康卡或电子社保卡，即可快速准确记录药品生产流通信息，并与购药人关联，实现每盒药品来源可追溯、去向可查询。如今在海南，不少药店出现了这一新变化。
让每盒药可追溯，如此细节，可见海南在“守护群众用药安全”一事上下足了功夫。
从在全国率先制定药品上市许可持有人委托生产管理指南、抗菌药物流通监督管理规定等一系列制度文件，压实企业主体责任，到落实药品安全党政同责的实施意见，优化市县综合考核，切实发挥考核“指挥棒”作用，再到组建省药品安全专家委员会，到加快构建“法治监管+信用监管+智慧监管+风险分类监管”全过程全链条全生命周期监管体系，再到坚持完善“三级联动”风险防控机制，将药品安全深度融入封关压力测试体系，闭环管理“封关运作药品风险清单”……
近年来，海南省药监局始终保持“时时放心不下”的责任感，严把群众用药安全的每一道关口，持续压紧各方责任链条，不断织密药品安全防护网，为封关运作筑牢了坚固的“安全屏障”。
药品安全，防大于治。日常监管，落细落微。
聚焦重点产品、重点企业、重点环节，今年以来，海南省药监局深入开展药品安全巩固提升行动“回头看”，对药品委托生产、集采中选、注射剂、无菌植入器械、儿童化妆品等生产企业实现“五个100%”全覆盖检查，并开展特许药械不良反应/事件监测检查专项整治行动，推动风险隐患“清仓见底”。
数据显示，今年以来，海南开展省级药械、化妆品抽检2400余批次，合格率99.8%。
这一过程中，海南省药监局全力推动药品监管能力现代化，提高监管的预见性、靶向性和时效性，以监管创新赋能产业发展——
探索形成“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式，根据企业数智化水平与风险等级实施穿透式监管，提升监管的精准性和公信力；率先将“亮码”嵌入“两品一械”检查，通过数字化手段实现检查标准、流程、进度全程透明；积极参加国家药监局智慧监管示范项目试点，打通跨层级数据共享壁垒，率先实现跨省审批试点成果应用落地；携手省卫生健康委和医保局推动建立省“三医”大数据中心；推行AI辅助审批事项占全省比例达50%；对标国际PIC/S要求，加强检查机构质量管理体系建设；新增67家医疗器械警戒试点单位，同比增长6.7倍；市县药品安全协管员、信息员队伍建设覆盖率达100%。
全周期筑牢药品安全底线，海南坚决对危害药品安全的行为“说不”，让人民群众在自贸港建设中，用得上新药好药，更用得上放心药、安全药。
今年以来，开展药品安全“清源”行动、执业药师“挂证”、网络销售等专项治理，依法撤销164名执业药师注册证。保持高压打击态势，加强执法协作，移送涉刑线索14条。查办“两品一械”案件558宗，罚没款1129万余元，公布3批8个典型案例，形成有效震慑。
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全链条支持生物医药产业
推动高质量发展
打开视频教程，佩戴心率监测、血氧监测等设备后，心肺疾病患者即可随时随地开启运动康复训练，运动中的生理数据会被实时监测，一旦超出安全范围，系统便会报警并自动停止训练……
如同“健康管家”贴身指导，这一幕其实是海南某款数字运动处方产品的应用场景。
“运动康复是预防和治疗慢性病的‘良方’。”该产品研发公司相关负责人刘超凡介绍，该款数字运动处方产品融合了5G、AI人工智能等数字科技，将运动处方变得可量化、可执行、可追踪，可有效推动基层医疗机构低成本、高效率、大规模开展慢病患者运动康复治疗。
以数字之“智”赋能医疗之“治”，如今，海南已累计培育11款数字疗法产品，数量居全国前列。
“瞄准数字疗法产业新赛道，我们先后出台‘支持数字疗法产业高质量发展若干措施’等一系列专项政策文件。”海南省药监局相关负责人介绍，该局在全国率先针对数字疗法推出专项咨询辅导服务举措，并开辟数字疗法产品注册“绿色通道”，注册周期缩减79%。
加快构建现代化产业体系，是海南自贸港高质量发展的关键支撑。从数字疗法到高端医疗器械，医药产业高质量发展之路怎么走？
今年4月，海南在全国率先制定实施全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案，以此为牵引，强化政策供给，出台10项高水平监管措施支持重点产业、园区差异化协同发展，打造了“制度创新+技术突破+产业集聚”的生物医药发展新范式。全力支持乐城先行区，打造医疗领域制度创新的“策源地”；精准赋能海口高新区，培育生物医药产业的“主引擎”；积极联动洋浦开发区，构建医药贸易与制造的“新枢纽”；前瞻布局崖州湾科技城，抢占未来健康产业的“新赛道”，成为吸引全球医药资源的“强磁场”，为封关运作注入了强劲的“经济动能”。
药企生产经营能级提升。推动我省首个以进口分包装实现地产化的1类创新药上市销售；推动我省首个中药创新药获批上市；完成首个含海洋药材院内制剂备案。药品生产B证企业82家，数量居全国第3；近4年药品注册申报659个，居全国第6；累计发布612种海南省中药配方颗粒质量标准，居全国前5；优化落实药品进口便利化若干规定，与规定实施前相比，业务量月增长64%，货值金额月增长33%。
医疗器械产业多点开花。出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施；扩增第二类医疗器械审评资质至81个类别，占总数92%，居全国第6；5个技术先进、临床价值显著的在研品种纳入国家审评前置试点，占全国十分之一；今年新增8个第三类医疗器械获国家药监局批准注册上市，同比增长14%；今年新增122个第二类医疗器械首次注册。
美丽经济实现新的突破。研究制定支持化妆品产业高质量发展的若干措施；优化消博会进口化妆品便利化监管措施，实现展品变商品，扩大消博会溢出效应；充分发挥海南资源禀赋和开放政策制度优势，实现化妆品新原料备案“零”的突破；今年新增11个国产特殊化妆品，同比增长20%。
从“管理”向“治理”转变，从“审批”向“服务”延伸，海南通过政策“精准滴灌”、服务“全程护航”，推动形成全链条支持产业发展创新生态，将生态、区位优势转化为生物医药产业的发展优势，着力打造具有更强创新力和竞争力的生物医药产业。
“全岛封关运作是海南自贸港开放发展新阶段的开始，也是生物医药发展的黄金期。我们将紧抓这一历史性机遇，争分夺秒抓好核心政策落实，切实将政策红利转化为促进产业发展的强劲动力，形成更多实践成果。”海南省药监局党组书记、局长冀铁军表示，12月9日，经国家药监局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，吹响了我省药品监管新一轮改革的号角，将对促进自贸港生物医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品的需求，产生重大而深远的影响。立足新起点，省药监局自觉把药品监管工作置于封关运作大局中去谋划和推进，将深刻把握封关运作后“一线放开、二线管住、岛内自由”新格局带来的新机遇，持续深化“红心向党·三好为民”党建品牌，用实际行动践行“管好药、出好药、用好药”的核心使命，当好制度集成创新的“排头兵”、医药产业升级的“助推器”、人民用药安全的“守望者”、产业创新生态的“合伙人”。（本报海口12月17日讯）
数读
累计47款药械产品纳入真研试点
共21款产品
利用乐城真实世界数据获批上市
累计批准乐城先行区
进口临床急需药械品种共525个
惠及患者19万余人次
累计5个创新医疗器械纳入
国家审评前置试点
约占全国十分之一
制定全国首个《海南自由贸易港
药品进口便利化若干规定》
累计办理进口药品业务1599笔
货值金额超2亿美元
“十四五”期间
获批第三类医疗器械25个
同比增长525%
推动“零关税”进口药械政策红利加速释放
51批58个品种获批
进口货值超3亿元
减免税款近4000万元
近4年我省药品注册申报数量659个
居全国第6
集采中选药品843品次
居全国第9
深入实施离岛免税化妆品电子标签试点
现已覆盖90%以上免税主体
累计赋码1684种
进口货值达1.08亿元
